高資敏醫師 民之所苦常在心

（台灣商報新聞）本報很敬重的友人高資敏博士是一位負有俠氣又具有儒家風範的知識份子。他曾任立法委員、中國時報總主筆，著有「不念蕭何念蒼生」等書。他青壯赴美研究醫學。後擔任醫學院教授，出任白宮醫師等工作，更是國際上知名的人工心臟權威。他退而不休常與他也曾任立法委員的夫人楊富美，台、美、中三地跑，從事其目前擔任理事長的中華醫療科技協會發展工作，是一對羨煞人間退而不休的神仙眷侶。

這段日子他很關注台灣發生的事情，並發表見解。尤其論述醫學衛生事務，他具專業的準確，且能客觀持平。不久前，北市衛生官員宣稱「威力纖」含有毒害人体的禁藥，立即下令下架禁售。又因「威力纖」的代言人是國民黨榮譽主席連戰的女兒，媒体大事撻伐，掀起莫大浪濤。高醫師及時撰文指出衛生官員所指「威力纖」含有cetilistat，檢驗有失草率，並沒有定量出含量，況cetilistat並非如官員所宣稱外國政府尚未有許可，事實是日本厚生省早已許可上市。高醫師明確據實肯定cetilistat是減肥良藥，並非毒品。

他認為政府官員應行政中立，不可過當運用權力。他說台灣已是民主國度，台灣衛生主管機關應向美國同行學習：官員必須誠實負責，必須依法施政，遵循程序正義，還有就是政府官員必要學會如何善待人民並愛護人民。近國家乃多事之秋，本報也為文「行仁政於民、國必可大治」專版刊出向政府建言。高博士的用心與本報提倡政府應疼惜企業保護企業以厚經濟與振民生之看法，實有心同理同之處。

今高博士來信附來致衛生福利部的邱文達部長專函一封，並落標「衛生官員為什麼要妖魔化『威力纖』？」，本報以為高醫師文詞懇切，引述專業，其言論對國家社會尤其是衛福單位更有振聾啟聵之啟發作用，因而不惜篇幅，特闢專欄全文發表於報端以饗本報讀者。高博士致邱部長公開信全文發表如下。

-- 給衛福部邱文達部長的公開信 高資敏(中華醫療科技協會理事長)

邱部長 文達吾兄 勛鑒：

謝謝您的賜覆及附件「說明」。

「說明」陳述：「Cetilistat成分具有極強的胰臟抑制作用，與我國核准之藥品成分Orlistat具有相似藥理作用。…而日本已於2013年9月20日核准含該成分之新藥申請案」。

貴部所述客觀真實，與台北市衛生局「威力纖專區」所描述：「目前研究顯示，cetilistat亦可能阻斷某些關鍵的維生素如A、C、D、E和K吸收而造成副作用，包括影響免疫系統、視力、心肺、凝血功能。若民眾服用後感到身體不適，應儘速就醫」之謬說迥異。復可匡正該局官員所宣稱該藥品「cetilistat尚未獲外國核准」之不實，「說明」指出：「若食品中摻加西藥成分或類緣物成分，屬藥事法所稱之偽禁藥，依法須移送偵辦」，則尚有待商榷。

按 藥事法第 22 條本法所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一者：

一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。

二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限。

第一款、是「毒害藥品」，是指「白粉可卡因、海洛英」之類；第二款、是「藥品」，但尚未經核准。二者完全不屬同類，猶如「毒蛇」與「蚯蚓」的天淵之別。對「毒品」，我國相關刑法，可處無期徒刑、死刑，故藥事法的罰則，早已不符對毒犯用重典。至於後者係具治病療效的「藥品」，且可淮許攜帶自用進口，並不致造成他人身体的重大傷害。故將此「藥品」與「毒品」同等相提並論，並處以相同罰則，顯與法理未洽。建請未來修法，二者宜分列為「毒害藥品」，「未核准藥品」二條不同法律明文，而罰則輕重也應不同。

世界管理藥品最嚴密的國家當推美國，美國FDA在美國國內已發現減肥食品中含有尚未核准的cetilistat數起案件。處理此等案件，FDA均先發出警告函。若業者不辯駁，也不依警告函所指示自行糾正，則FDA依規定就可強制下架並沒收產品。貴部對類如威力纖案件，宜採取FDA之合理處置方式。另針對北市衛生官員處理「威力纖」過當，又設立網路「威力纖」專區，刻意散布不實，貴部實應查明加以糾正，以維政府公信。

誠如 貴部所明書：「日本已於2013牟9月20日核准含該成分之新藥申請案」。日本武田在台灣有分公司，請 貴部核查cetilistat相關評估，當明新cetilistat實優於舊orlistat。貴部早己核准orlistat，宜考慮核准cetilistat，以嘉惠病患。

「說明」另針對有關保力達及維士比，明述甚詳實。並表明貴部「管理方面將持續蒐集各界意見，以作為評估修正參考」。

為此，做為一介醫者，謹述我的一些看法，或可供您們主政卓參。

依照維基報導：據統計，保力達B市佔率為同類型飲品的前兩名，年銷量達1億瓶以上，營業額則達數十億新台幣；而銷售對象多為藍領階層。因為保力達B含8%以上酒精，且含當歸、人參及川芎等多種中藥抽出液，…成藥保力達B就被臺灣民眾普遍視為機能飲料或酒類來誤用。

貴部於本年5月1日發布103年度不法藥物稽查專案，稽查重點為是否無處方販售處方藥及是否無藥商執照販售「含酒精之西藥內服液劑如保力達B液、維士比液等」。經調查26家檳榔攤、網咖、商店。發現其中有10家販售含酒精口服液藥品。這是非常嚴重，且全面違反藥事法對「成藥」的明文規定。

消基會為保護國人健康生命，多年來一再發布專題：「保力達B、維士比違法隨處賣」、「保力達B、維士比　酒精成分有多少？」、「提神酒精藥品含防腐劑？」等，並召開記者會籲請衛生主管機關依法善盡管理職責，但看來效果微乎其微。

含防腐劑乙事，消基會據實發布後，衛生署立即出面表示，「維士比液與保力達B液為衛生署核准之藥品，其防腐劑含量，符合世界衛生組織標準，安全應無疑慮。依WHO所訂標準，以一位六十公斤的成人來說，己二烯酸鉀的每日用量上限約為一千五百毫克。衛署核准的維士比液與保力達Ｂ液的己二烯酸鉀含量，分別為800ppm與1000ppm，一天喝上兩瓶半，己二烯酸鉀才會過量」。消基會董事長謝天仁則指出，保力達Ｂ、維士比以藥酒名義申請，現有藥事法將防腐劑視為「賦形劑」而不需標示，但保力達Ｂ、維士比的防腐劑含量超過食品標準，凸顯藥品管理漏洞。

衛生主管處置保力達等大企筆方式與處置威力纖小企業顯著不同。威力纖案件，衛生主管官員不容業者說明答辯，立即將威力纖成品全部下架，並在網路設專區大事散布不實，「妖魔化」威力纖成品，並將公司及人員移送檢察署偵辦。當然這只有二十名員工的小公司就此跨了，員工也失業了。至於，保力達等大企業根本不必辯解，衛生主管官員就像救火兄弟，立即出面代說明。已查到在檳榔攤出售，罰也只罰到賺小利的檳榔攤，保力達公司則什麼事都不會波及，仍坐享一年數十億元的營業。

衛生主管「對大企業呵護備至，對小企業則趕盡殺絕」的行政不中立，誠難令人接受。

美國法理學家德沃金（Ronald W. Dworkin）認為，法律體系除了規則rules之外，還包括了原則principles。從事衛生行政，絕不可或忘醫學的最高原則是治病救人。

由上揭，衛生官員甚執著於「維士比液與保力達B液為衛生署核准之藥品」，所以強調一切合法，這是嵌於規則rules。但仍要省思檢討一下原則principles。

一項藥品審核通過，給予許可證，並非永遠不得銷註。維護人的健康為最高原則，如果新的發現，證明該藥品危害人的健康，當然應立即註銷許可。例如，美國FDA重新檢驗Meridia (sibutramine) ，由於發現使用此藥，有增加心血管疾病的趨向，就決定撤銷許可。因此，保力達、維士比的「成藥」許可，當然也不是永久有效。

藥事法第9條 成藥之定義：「本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之用者」。由此一定義，對保力達等的簡單質疑是，「即供治療疾病之用者」，到底是要供治療何項疾病？ 若能「耐久儲存」，為何須用防腐劑？ 酒精達10%，顯非「作用緩和」？ 如果此三項質疑，沒有解答或沒有令人信服的解答，當初審核即有所不周，本就應重新審查。

既使當初給予許可是完全正確，但隔了數十年，應該重新以現代科技及新醫學思維檢驗「含酒精之西藥內服液劑」了。

就以保力達B為例，以保力達所標示成分，最值得注意的二種成分是「咖啡因caffeine 50mg」及「酒精alcohol 10 ml/100ml」。含量如此大的二種成份，到底能治什麼病？ 沒治病療效，又易上癮對身體有害，為何「成藥」許可未重新查驗？ 最後，容我摘錄2010路透社一則報簿：

英國一項採用新分析基準的研究發現，酒精對人體及社會的害處，比海洛英（白粉）或高純度可卡因（霹靂可卡因）還要高，然而，海洛英和可卡因是非法毒品，酒精則在全球多個國家合法銷售（按台灣是將含酒精10%的飲料做為有益健康的「成藥」許可合法銷售）。 新分類是由一群科學家設計，包括英國毒品獨立科學委員會（ISCD）的科學家和歐洲藥物及毒品吸食監視中心的專家顧問。他們把上癮藥物對使用者及社會的危害，按分數排列。有關報告刊登在英國醫學雜誌Lancet。

調查發現，海洛英、高純度可卡因和冰毒是高致命毒品，但它們對社會的影響卻不及酒精。專家分析認為，由於酒精接觸層面廣，且不單只對使用者本身有害，其身邊的人亦受到牽連，故分數較其他上癮藥物高」。

保力達一年銷售一億瓶以上，同類合計當在三億瓶以上。台灣的藍領人一年花一百億元以上，喝酒精三十億ml，得到了什麼？失去了什麼？衛福部宜客觀評估此等含「咖啡因caffeine 50mg 、酒精alcohol 10 ml/100ml」的易上癮藥物對使用者及台灣社會的危害。 以上竭誠所書出諸醫者的良知及對台灣的由衷關懷，或能供您們主政者「作為評估修正參考」。

順頌

政安 弟 高資敏 敬上 2014.6.2.