拿百磷:寶齡富錦腎病新藥 獲准在美上市
(台灣TB新聞網)寶齡富錦宣布,旗下腎臟病新藥「拿百磷(Nephoxil)」5日透過美國授權合作夥伴Keryx Biopharmaceuticals Inc.取得美國FDA新藥上市許可,預計3個月內正式在美國上市。
依據雙方合約,拿百磷取得美國新藥上市許可,已符合里程金支付要件,Keryx應依約於120日內支付里程金給寶齡富錦。拿百磷是寶齡富錦研發的新一代口服鐵型磷結合劑,不含鈣、鋁,主要有效成分為藥用級檸檬酸鐵配位化合物,用以治療慢性腎臟病透析(洗腎)患者常見的高血磷症。
拿百磷最早是由寶齡富錦獨力完成美國及台灣跨國多中心二期臨床試驗,之後與美國上市公司Keryx達成授權合作,進行三期臨床試驗與上市申請。經過十多年開發,今年一月獲得日本厚生省審查通過新藥上市,再取得美國新藥藥證,成為第一個源於台灣藥廠研發、獲得美國FDA核可上市的化學小分子新藥。
寶齡富錦總經理江宗明表示:非常恭喜美國夥伴Keryx成功取得美國FDA新藥上市許可,這項新藥在全體國際合作團隊的齊心投入下,再度創下新的里程佳績,不但代表台灣生技新藥的研發成果和質量,獲得國際認可,拿百磷陸續在全球主要市場上市,龐大腎病患者將可受惠。20140909
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