藥命的GMP 食藥署國家認證也出包
(台灣商報新聞)民間監督健保聯盟昨天舉行「國家認證、藥命保證」記者會,指通過藥品PIC/S GMP認證藥廠生產的藥品也出包,且有些藥品已使用十五年,其實藥廠有三次機會可以向食藥署申請更換藥證,但政府單位卻包容廠商,影響民眾用藥安全。
民間監督健保聯盟召集人黃淑英說,今年八月揭發市場高達3841項藥品不符藥品規定,且沒有執行生體相等性的BE試驗(即俗稱的人體試驗),經過數月後,食藥署在本月三日公布只有三十三項需重做BE,二十一項待查。
督保盟認為,這三十三項藥品仍在市面上流通,不乏心血管用藥,影響民眾用藥安全。
督保盟發言人滕西華說,台灣從民國96年1二月19日開始公告推動實施國際GMP標準(PIC/S GMP,即歐盟GMP標準),以確保藥品品質,防止藥品製程中可能產生的交叉污染及生產過程中誤用不當原、物料。
滕西華說,取得PIC/S GMP認證的藥廠意謂著製程優良,有品質保障,但檢視這33項需重做BE藥品的十一家藥廠發現,其中竟有十家是取得PIC/S GMP或GMP品質認證藥廠。
滕西華說,其中南光、五洲、瑞士等九家藥廠通過PIC/S GMP,國嘉製藥也通過一般GMP認證,原本是優良廠商認證,卻成了違規大戶,要求違規33項藥品應全面下架。
食藥署藥品組科長祁若鳳說,目前沒有考慮立刻下架,主要原因是考量用藥民眾換藥風險,將會依各別廠違規情節,發函陸續要求後續處理,針對九家藥廠將會進行查廠了解。
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