新竹建全球首座符合PIC/S GMP的幹細胞製劑藥廠

（台灣TB新聞網）全球第一座符合PIC/S GMP規範的幹細胞製劑藥廠，12日於新竹生醫園區內盛大動土，為了銜接幹細胞新藥製劑於臨床試驗後的市場需求，國璽幹細胞公司舉行製劑藥廠動土典禮，預定2018年底前完工營運。新竹縣長邱鏡淳與科學園區管理局長杜啟祥到場執鏟動土祝賀，期盼國璽帶領台灣幹細胞新藥產業，擠身國際先進醫學之列。

國璽幹細胞公司預計投入5億元興建全新製劑藥廠，佔地0.44公頃，總建築面積約4,500坪，為地下二層及地上五層建物結構。初期規劃年產能為10萬劑幹細胞製劑，未來除了生產國璽幹細胞公司本身開發的幹細胞新藥外，也接受學術、臨床、業界委託進行生產製造，可望加速幹細胞新藥產品的研發及上市，並透過產能的資源，提升國內幹細胞產業的活絡發展。

國璽幹細胞公司位於新竹生物醫學園區中，是國內率先發展幹細胞新藥的廠商，經過多年研發測試，目前已有兩支幹細胞新藥產品進入人體臨床實驗，分別是治療肝硬化「GXHPC1」及治療腦中風「GXNPC1」的幹細胞藥物，同時亦有十支候選開發新藥已完成動物試驗。幹細胞製劑藥廠因為生產的主原料--幹細胞是活體材料，所以在製造過程中，不僅要符合基本的PIC/S GMP藥品規範外，整體生產流程都需要符合人體細胞組織優良操作規範（Good Tissue Practice, GTP），以達到產品安全、有效、品質一致的目標。