拿百磷:寶齡富錦腎病新藥 獲准在美上市
(台灣TB新聞網)寶齡富錦宣布,旗下腎臟病新藥「拿百磷(Nephoxil)」5日透過美國授權合作夥伴Keryx Biopharmaceuticals Inc.取得美國FDA新藥上市許可,預計3個月內正式在美國上市。
依據雙方合約,拿百磷取得美國新藥上市許可,已符合里程金支付要件,Keryx應依約於120日內支付里程金給寶齡富錦。拿百磷是寶齡富錦研發的新一代口服鐵型磷結合劑,不含鈣、鋁,主要有效成分為藥用級檸檬酸鐵配位化合物,用以治療慢性腎臟病透析(洗腎)患者常見的高血磷症。
拿百磷最早是由寶齡富錦獨力完成美國及台灣跨國多中心二期臨床試驗,之後與美國上市公司Keryx達成授權合作,進行三期臨床試驗與上市申請。經過十多年開發,今年一月獲得日本厚生省審查通過新藥上市,再取得美國新藥藥證,成為第一個源於台灣藥廠研發、獲得美國FDA核可上市的化學小分子新藥。
寶齡富錦總經理江宗明表示:非常恭喜美國夥伴Keryx成功取得美國FDA新藥上市許可,這項新藥在全體國際合作團隊的齊心投入下,再度創下新的里程佳績,不但代表台灣生技新藥的研發成果和質量,獲得國際認可,拿百磷陸續在全球主要市場上市,龐大腎病患者將可受惠。20140909
- 政治經濟-04-26- 輔導納管工廠積極轉型 新北經發局稽查與補助
- 全民專欄-04-26- 〔安齋四談05〕我的台灣警政治安史論述與苦行(
- 產業新聞-04-26- 東海岸大地藝術節十周年 首度以數位環景空間帶
- 地方新聞-04-25- 花蓮地震釀新北環狀線營運中斷 板橋站往返產
- 地方新聞-04-25- 新北電商學院推「跨境啟航」計劃 攜手企業拓
- 綜合新聞-04-25- 新北戶外教育人才培力 北北基桃教師共襄盛舉
- 綜合新聞-04-25- 新北適性幸福宣導免費3千個名額 首度開放國小教
- 綜合新聞-04-25- 支持教保服務機構輔導計畫 提升教保服務品質
- 綜合新聞-04-25- 身心障礙學生升學輔導辦法修正通過,保障身心
- 全民專欄-04-25- 〔安齋四談04〕我的台灣警政治安史論述與苦行(